¿Qué es la calidad del aire comprimido farmacéutico?

 

¿Qué es la calidad del aire comprimido farmacéutico?

La calidad se define mediante la norma internacional ISO 8573-2010, que clasifica el aire según la presencia de tres contaminantes principales: partículas, agua y aceite.

En el sector farmacéutico, generalmente se busca cumplir con la Clase 1.2.1 o incluso Clase 0 (la más estricta):

Partículas sólidas: Se mide el tamaño y la concentración. En procesos estériles, el aire debe estar libre de microorganismos viables.

Humedad (Agua): Se mide mediante el Punto de Rocío a Presión (PDP). Un aire seco evita la corrosión y, lo más importante, impide el crecimiento de moho y bacterias.

Contenido de Aceite: El aire debe estar prácticamente libre de aerosoles y vapores de aceite para evitar la contaminación química del fármaco.

Monitoreos de Calidad: ¿Cómo se realizan?

El monitoreo no es un evento único, sino un proceso continuo o periódico que valida que el sistema de filtración y secado funciona correctamente.

·         Monitoreo de Partículas y Microbiología

Contadores de partículas láser: Se conectan a la línea para contar partículas de 0.1 a 5.0 micras.

Muestreo microbiológico: Se utilizan muestreadores por impacto donde el aire choca contra una placa de agar. Luego, esa placa se incuba para verificar si crecen colonias de bacterias o coliformes.

·         Monitoreo de Humedad (Punto de Rocío)

Se instalan sensores de punto de rocío en línea. Para la industria farmacéutica, lo estándar es que el punto de rocío sea de -40°C, lo que garantiza que el aire esté extremadamente seco.

·         Monitoreo de Aceite

Se utilizan tubos detectores colorimétricos o sensores de vapor de aceite de alta precisión para asegurar que los niveles se mantengan por debajo de 0.01 mg/m³.

 

 Elementos clave del sistema de tratamiento

A diferencia de otras industrias, un error aquí puede resultar en el retiro de un lote completo del mercado o sanciones de organismos reguladores como la COFEPRIS, FDA o EMA. El aire comprimido debe tratarse con el mismo rigor que el agua purificada o las materias primas.

¿por qué la elección de los materiales para su medición es fundamental?

 Prevención de la Contaminación Cruzada

El uso de materiales inadecuados en los sensores o mangueras de muestreo (como plásticos porosos o metales que se oxidan) puede introducir partículas, aceites o humedad en el flujo de aire.

Materiales recomendados: Se utiliza acero inoxidable 316L y polímeros de alta densidad (como el PTFE/Teflón) porque son inertes y no desprenden partículas.

Precisión en la Detección de Humedad (Punto de Rocío)

En la farmacéutica, el exceso de humedad facilita el crecimiento de microorganismos. Los materiales de los sensores deben ser capaces de detectar variaciones mínimas sin retener humedad residual.

Importancia: Un material que absorba agua (higroscópico) daría lecturas falsas, permitiendo que aire "húmedo" pase desapercibido y arruine lotes enteros de tabletas o polvos.

 Cumplimiento Normativo (ISO 8573-2010)

Las agencias reguladoras como la FDA o la EMA exigen que los equipos de medición cumplan con estándares estrictos.

Validación: Los materiales deben ser resistentes a los procesos de limpieza y esterilización (SIP/CIP) sin degradarse, asegurando que el equipo de medición sea siempre apto para su uso en entornos estériles.

Integridad Químico-Física

El aire comprimido puede contener trazas de aceites lubricantes o vapores químicos. Los materiales de medición deben ser químicamente resistentes para no reaccionar con estos componentes, lo que alteraría la medición o dañaría el sensor.