¿Qué es la calidad del aire comprimido farmacéutico?
¿Qué es la calidad del aire comprimido farmacéutico? La calidad se define mediante la norma internacional ISO 8573-2010, que clasifica el aire según la presencia de tres contaminantes principales: partículas, agua y aceite. En el sector farmacéutico, generalmente se busca cumplir con la Clase 1.2.1 o incluso Clase 0 (la más estricta): Partículas sólidas: Se mide el tamaño y la concentración. En procesos estériles, el aire debe estar libre de microorganismos viables. Humedad (Agua): Se mide mediante el Punto de Rocío a Presión (PDP). Un aire seco evita la corrosión y, lo más importante, impide el crecimiento de moho y bacterias. Contenido de Aceite: El aire debe estar prácticamente libre de aerosoles y vapores de aceite para evitar la contaminación química del fármaco. Monitoreos de Calidad: ¿Cómo se realizan? El monitoreo no es un evento único, sino un proceso continuo o periódico que valida que el sistema de filtración y secado funciona correctamente. · ...